Ensayos Clínicos Desiguales: Alineación por Interoperabilidad
Recomendación 07 · Preparación del Inversor
LATAM no cuenta con una agencia reguladora centralizada que supervise las fases de ensayo y la preparación para el mercado de las innovaciones emergentes de biotech o AgTech. Cada país opera bajo sus propias reglas y plazos, lo que vuelve la navegación tanto desafiante como esencial para el éxito.
Como detalla Cristián Hernández, socio general de Zentynel, una aprobación de fármaco en Chile puede tomar de 6 a 8 meses, en contraste con el 1,5 a 2 años que puede tomar en los equivalentes brasileño, mexicano o colombiano. A continuación, un panorama del marco regulatorio que distintos países mantienen para el biotech.
| País · Agencia | Tiempo de revisión | Notas |
|---|---|---|
| Brasil · ANVISA | 18–24 meses históricamente | Las reformas apuntan a 120–365 días para terapias innovadoras, pero la certificación GMP separada puede sumar meses. |
| México · COFEPRIS | 5–60 días (ruta de equivalencia) | Oficialmente rápida, pero los atrasos suelen extender las aprobaciones a 1–2 años, lo que lleva a algunas firmas a buscar remedios legales. |
| Colombia · INVIMA | 12–18 meses | El uso flexible de datos extranjeros y los incentivos para pymes facilitan la entrada de empresas con dossiers de US/UE. |
| Chile · ISP | 6–8 meses, predecible | Mercado más pequeño pero una primera parada transparente y estratégica para biológicos, diagnósticos y medicina de precisión. |
| Argentina · ANMAT | ≤70 días hábiles (desde ~160 desde 2017) | La documentación incompleta aún puede causar demoras. |
Para los inversores internacionales, esto aumenta el riesgo de invertir, ya que puede no ser estratégico respaldar a una startup de etapa temprana que solo cumple con las regulaciones de un único país, impidiendo su expansión regional y global.
# Recomendaciones: Alineación Global-Primero por Interoperabilidad
Para sortear este obstáculo, los inversores regionales han venido alentando a las startups de su portafolio a trabajar con un enfoque global-primero desde el comienzo, como la FDA o la EMA, para cumplir de inmediato con los estándares internacionales. Al alinearse con los marcos de la FDA, las empresas señalan adherencia a estándares rigurosos, reduciendo los riesgos percibidos y facilitando una entrada al mercado más fluida.
Sin embargo, los actores advirtieron que una postura solo-FDA puede ser contraproducente: ralentiza la velocidad de iteración, afianza las ventajas de los incumbentes e impone costos de cumplimiento prohibitivos a los emprendimientos de etapa temprana. Otro modelo digno de explorar es Próspera en Honduras, una Zona Económica Especial que ofrece vías regulatorias a medida para salud y biotech. Próspera autodeclara una "comercialización de fármacos 15× más rápida" y comercializa su régimen de salud como habilitador para que las empresas vayan "10–100× más rápido". Bajo este marco, la startup de terapia génica Minicircle ha realizado ensayos humanos de Fase I.
Dicho esto, el modelo es objetado, por bioeticistas y operadores de biotech preocupados por la supervisión, por autoridades hondureñas que cuestionan la legalidad de Próspera y por comunidades locales. La zona está enredada en disputas legales con el Estado en medio de esfuerzos por desmantelar el marco de la ZEE. Estas tensiones subrayan tanto las potenciales ventajas de velocidad como los riesgos de gobernanza de usar rutas de jurisdicción especial para el desarrollo biomédico.